产品与服务

质量管理系统与验证


基于公司的QMS(质量管理系统)组织项目文件以及项目验证工作,并提供项目全过程文件:

●Quality and project plan质量项目计划
●Design documents 设计文件
●Validation plan 验证文档
●Certification files 证书文件
●Technical document, after the project commissioning is completed.技术文档,在项目试车完成后
●Service manuals for equipment, Original equipment manufacture (OEM) Manuals.设备维护手册,OEM
设备说明书。
●Consumption Backups of User Programs / Applications, Original licenses.软件/程序备份,程序授权。

验证和测试时制药工艺系统的法规性要求,我们的全套验证体系和文件基于FDA、欧盟GMP、以及中国cGMP要求制定,主要包括且不仅仅包括:

●Validation Plan 验证计划
●Quality and project plan质量项目计划
●Risk Assessment 风险评估
●Change control 变更控制
●Non-conformance 不符合项管理
●Design Review and Requirements Traceability Matrix 设计确认和需要追溯矩阵
●Specification: 开发MDS(机械设计描述)、HDS(硬件设计描述)、FS(功能描述)
●SDS(软件设计描述)等系列设计文件
●FAT/SAT 工厂/现场验收测试
●Installation Qualification 安装确认
●Operational Qualification 运行确认
●Performance Qualification support 性能确认支持



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